医疗卫生

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药理学总论

1.药物：是指可以改变或查明机体的生理功能及病理状态，用以预防、诊断和治疗疾病的物质。药物和毒物之间并无严格界限，毒物是指在较小剂量即对机体产生毒害作用、损害人体健康的化学物质，任何药物剂量过大都可产生毒性反应。

2.药理学是研究药物与机体(含病原体)相互作用及作用规律的学科。它既研究药物对机体的作用及作用机制，即药物效应动力学，又称药效学;也研究药物在机体的影响下所发生的变化及其规律，即药物代谢动力学，又称药动学。

3.新药的开发和研究新药研究过程大致可分为临床前研究、临床研究和上市后药物监测三个阶段。新药的临床研究一般分为四期。

(1)Ⅰ期临床试验是在20～30例正常成年进行的药理学及人体安全性试验，是新药起始阶段。

(2)Ⅱ期临床试验为随机双盲对照临床试验，观察病例不少于100例，主要是对新药的有效性及安全性作出初步评价，并推荐临床给药剂量。

(3)Ⅲ期临床试验是新药批准上市前、试生产期间，扩大的多中心临床试验，目的是对新药的有效性、安全性进行社会性考察，观察例数一般不应少于300例。新药通过临床试验后，方能被批准生产、上市。

(4)Ⅳ期临床试验是上市后在社会人群大范围内继续进行新药安全性和有效性评价，是在广泛长期使用的条件下考察疗效和不良反应，也叫售后调研，该期对最终确定新药临床价值有重要意义。目前研发领域又提出0期临床试验的概念。0期临床试验是一种先于传统的Ⅰ期临床试验开展的研究，旨在评价受试药物的药效动力学和药代动力学特征。特点是：小剂量、短周期、少量受试者、不以药物疗效评价为目的，其目的是对作用于靶点指标和(或)生物标记物的抗肿瘤候选药物的药效学和药动学进行评价。

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